Wichtige Sicherheitsinformationen

Indikation: Das Enterra^® Therapiesystem für die gastrische Elektrostimulation ist für die Behandlung von chronisch hartnäckiger (arzneimittelresistenter) Übelkeit und Erbrechen infolge einer Gastroparese indiziert. 

Kontraindikationen: Diathermie kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Wenn Ihnen ein Enterra oder Enterra II System implantiert wurde, dürfen Sie sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Es ist nicht bekannt, ob das System bei Schwangeren oder Patienten unter 18 bzw. über 70 Jahren sicher und wirksam ist.

Starke elektromagnetische Störquellen (EMI) können zu schweren Verletzungen, Systemschäden oder Änderungen der Therapieabgabe führen. Das System kann durch kardiologische Implantate, Elektrokauter, Defibrillatoren, Ultraschallgeräte, Radiofrequenz- (RF)/Mikrowellenablation, Strahlentherapie, MRT und Diebstahlsicherungsvorrichtungen/Screeninggeräte beeinträchtigt werden oder diese negativ beeinflussen. 

Vermeiden Sie Aktivitäten, die das implantierte System übermäßig belasten können (Aktivitäten, die plötzliches, übermäßiges oder wiederholtes Beugen, Drehen, Hüpfen oder Dehnen beinhalten, was Schäden am implantierten System verursachen kann).

Unerwünschte Ereignisse: Zu den unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit der Therapie, dem Gerät oder dem Verfahren können Infektion, Schmerzen am Operationssitus, Verlagerung der Gerätekomponenten nach außen durch die Haut, Blutergüsse am Neurostimulator-Situs, Blutung, Verlust der therapeutischen Wirkung, unerwünschte Veränderung der Stimulation (ein ruckartiges, schockartiges oder brennendes Gefühl) gehören, Das System könnte aufgrund mechanischer oder elektrischer Probleme ausfallen. Die Elektrode kann sich im Darm verfangen und lebensgefährliche Verstopfungen oder Infektionen verursachen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern. Alle diese Situationen können einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Patientenhandbuch und besprechen Sie die Risiken und den Nutzen mit Ihrem Arzt. Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Haftungsausschluss: Diese Seite kann Informationen über Produkte enthalten, die in Ihrer Region oder in Ihrem Land möglicherweise nicht erhältlich sind. Bitte beachten Sie die zugelassenen Verwendungszwecke. Inhalte zu bestimmten Produkten von Enterra Medical sind nicht für Benutzer in Märkten bestimmt, in denen diese Produkte keine Zulassung für deren Verwendung haben.